Fuente: EFE

Eventos adversos de vacunas: las dificultades de no tener aún información en Colombia

Tener información sobre los efectos de medicamentos o biológicos es esencial. Ya varios países han hecho informes robustos, pero Colombia aún no ha publicado ninguno. Tampoco parece ser muy clara la estrategia de comunicación para que los pacientes notifiquen. Invima, sin embargo, dice que sí.

Antes de que empiece a leer este texto hay que reiterar algo: las vacunas para el COVID-19 son seguras y eficaces. Son la mejor herramienta que tenemos para salir de esta crisis que, nuevamente, ha conducido al colapso del sistema hospitalario de Colombia. Como recuerdan los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) en su página web, la mejor vacuna del mercado es una sola: “la primera que esté disponible para usted”.

La aclaración es necesaria porque los siguientes párrafos abordarán un asunto que podría prestarse para confusiones: los efectos adversos de las vacunas para el coronavirus. Escuchar sobre ellos puede causar pánico, algo que, definitivamente, no busca este texto. Por eso, como dice Ángela Caro, presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia y profesora de la Universidad Javeriana, hay que partir de algo que es obvio y no debería asustar a ningún lector: todo medicamento (o biológico, en este caso) puede generar efectos secundarios. Desde el acetaminofén o el ibuprofeno hasta las medicinas para tratar el COVID-19.

El punto que no se puede perder de vista, reitera, es que todos esos fármacos se usan porque los beneficios superan los riesgos, como las vacunas. De hecho, en el mundo farmacéutico, hacer públicos esos datos siempre ha sido sinónimo de transparencia. Desde que en los años sesenta del siglo pasado se identificaron unos episodios que partirían en dos el análisis de esos efectos adversos de medicamentos, crear estrategias para identificarlos, estudiarlos y comunicarlos se convirtió en algo indispensable para cualquier agencia sanitaria. “Farmacovigilancia” es como se le conoce a esa actividad.

Ha sido esencial, por ejemplo, para que la fenilpropanolamina, empleada por muchos años como principio activo de antigripales, fuera retirada del mercado, pues su uso estaba asociado a un aumento de riesgo de tener enfermedad cerebrovascular hemorrágica. También fue fundamental para hacer una pausa en la vacunación de AstraZeneca por esos casos rarísimos de trombosis con trombocitopenia en algunas mujeres y para, posteriormente, continuar recomendando su aplicación.

En palabras de Pedro Amariles, PhD en Farmacología y profesor de la Universidad de Antioquia, la farmacovigilancia es clave para generar información que permita evitar que aparezcan problemas de seguridad con un medicamento (o una vacuna) y mejorar su uso. “Nos ayuda a analizar y mejorar el perfil de seguridad. Pero para hacerlo son fundamentales los datos”, dice. El problema es que Colombia, a diferencia de muchos países que avanzan en sus planes de vacunación, no los tiene. O al menos aún no son públicos, como sí lo son en Estados Unidos, Europa, Chile o México. Nadie entiende con precisión por qué.

A la espera de datos públicos

Uno de los últimos reportes de la Organización Panamericana de la Salud sobre los “eventos supuestamente atribuibles a la vacunación” (o ESAVI, como los conocen en el argot médico), tiene un resumen de los registros que han hecho varios países. Canadá, se lee, ha administrado al 30 de abril 13’420.198 de dosis de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Covishield. Las autoridades han recibido 4.548 reportes individuales con uno o más eventos adversos, de los cuales 748 fueron considerados graves, es decir, solo el 0,006 %. El más usual era anafilaxia. También les llegaron 13.596 notificaciones de ESAVI, la mayoría no graves (dolor de cabeza, dolor en el sitio de inyección, náuseas).

En Chile, para poner un ejemplo más cercano, el Centro Nacional de Farmacovigilancia había recibido 5.410 notificaciones de ESAVI, que tan solo representaban el 0,09 % de las dosis administradas. 166 habían sido clasificados como serios. En Costa Rica había, al 26 de abril, 3.320, y en México, al 5 de mayo, 17.409 de las más de 19 millones de dosis que han sido aplicadas.

Como los anteriores, el decimotercer informe de la OPS no tenía ningún registro de Colombia. “En las reuniones que hace semanalmente esta organización con las agencias de varios países para conocer cómo va la vacunación, el grupo de Colombia no nos ha dado datos porque dice que no puede calcular la incidencia de los eventos adversos, porque no sabían cuántas dosis han puesto de cada vacuna. Es un vacío muy grande”, dice una de las personas que han asistido desde la OPS y que prefiere mantener su nombre en reserva.

Lo que cuenta es, de alguna manera, cierto. El Invima, que es la autoridad que encabeza este proceso de farmacovigilancia, no ha publicado el primer informe porque, explica Ana María Pedroza, líder del grupo de farmacovigilancia, han tenido dos problemas fundamentalmente: uno tiene que ver con que el Ministerio de Salud no les había podido precisar el número de dosis por biológico aplicadas en el país (asunto que posiblemente cambie con el tablero de vacunación que, por fin, fue publicado esta semana). El otro está relacionado con “un inconveniente en la migración de datos desde un aplicativo que contrataron al portal Datos Abiertos. Pero la idea era publicar un boletín cada tres meses. Esperamos que en junio podamos mostrar el primero”.

“Colombia ha tenido una buena farmacovigilancia, pero en esta vacunación me asombra mucho no haber visto una base de datos pública como sí la hay en muchos países”, advierte el profesor Amariles. “No tenerla es un gran vacío de información, porque es muy importante tener datos propios”.

La razón es muy sencilla. Producir esos datos propios sobre eventos adversos es útil porque, como explica Caro, la respuesta a un medicamento de una población puede variar por regiones por diversos motivos. Pertenecer a una etnia o por genética son solo un par de los que menciona.

Hasta el momento en el país tan solo se ha conocido un reporte publicado hace varias semanas por el Instituto Nacional de Salud (INS), que también participa en el proceso captando los efectos adversos graves a través del Sivigila (Sistema de Vigilancia en Salud Pública), en el que los hospitales pueden hacer las notificaciones. En él anunciaron 142 casos sospechosos de las vacunas disponibles ese entonces (la de Pfizer y la de Sinovac). El 21,8 % de los eventos fue en hombres y 78,2 % en mujeres.

¿Que haya pocos casos es una buena noticia? No, necesariamente. Como cuenta Caro, es usual que en farmacovigilancia exista un gran subregistro. “Por cada evento que se reporta, diez no son reportados”, dice. “Y cuando eso sucede solo hay una salida: hacer farmacovigilancia activa”. Es decir, “salir” a buscar a esas personas que presentan un efecto adverso y abrir muchos canales de comunicación para que se acerquen a hacerlo.

Comunicación, ¿por qué no nos importa?

En 1961, el doctor William McBride, un reputado médico australiano, envió una carta a la revista The Lancet en la que sugería una relación entre el consumo de un popular medicamento y la malformación congénita de bebés. La talidomida, sospechaba, había disparado la incidencia de las malformaciones en los menores: pasó de 1,5 % a 20 % en mujeres que la habían tomado durante su embarazo para calmar las náuseas. En Alemania otro médico, de apellido Lenz, también sugirió la misma correlación y publicó sus inquietudes en Welt am Sonnatag, una revista germana.

Las dudas se despejaron una década más tarde con un estudio retrospectivo que confirmó la tragedia y desencadenó un verdadero escándalo de salud pública. El episodio cambió por completo la historia de la farmacovigilancia porque, apuntaban cuatro investigadores italianos en la revista International Journal of Clinical Pharmacy, la notificación espontánea de reacciones adversas a los medicamentos empezó a volverse sistemática, organizada y regulada.

Esa “farmacovigilancia pasiva” es la que ha predominado en el mundo farmacéutico. Algunos países tienen una buena “cultura de reporte” e invitan a su población a que notifique por distintos canales los efectos adversos que puedan presentar. Pero en Colombia, a los ojos de la profesora y farmacoepidemióloga Claudia Vaca, hay en este punto una enorme falla en esta proceso de vacunación contra el COVID-19.

“Aquí no hay una estrategia de comunicación clara que oriente a la gente. No hay claridad sobre lo que debe hacer un paciente. Y en ese ciclo de lo que nosotros llamamos comunicación del riesgo la comunicación es fundamental; si no, no se cumple”, asegura.

Vaca enumera uno tras otro los casos que han llegado a sus manos de pacientes que la buscan para saber qué hacer al presentar un evento adverso, porque no tienen claridad del camino que deben seguir. Salvo las recomendaciones que les dan en el momento de recibir la vacuna, no todos tienen claro cómo navegar en el sistema de salud. Comunicarse con la EPS o regresar a la IPS, que es el inicio, no siempre resulta una ruta fácil.

Judith Mestre, asesora de la Dirección del Invima, no está de acuerdo en que sea un camino pedregoso. Para ella, se ha creado una estrategia muy eficiente para capturar esos eventos adversos. Luego de que el paciente sospeche de tener uno debido a la vacuna debe dirigirse al hospital, para que un especialista lo evalúe y, posteriormente, si es el caso, lo reporte en el VigiFlow, el nuevo sistema que permite compartir información con el centro colaborador en farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Si es un caso de difícil clasificación, tiene que pasar por una larga cadena de análisis de expertos en donde, saltándonos muchos detalles técnicos y engorrosos, participan secretarías de salud, Invima, Ministerio de Salud y hasta el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS).

“También”, segura Mestre, “nos hemos convertido en unos cazadores de eventos adversos: por redes sociales, por WhatsApp, por correo electrónico. Las secretarías de Salud también están muy juiciosas reportando”, algo que se sabrá con detalle cuando se publique el primer boletín. “Estamos felices porque cada territorio ha asumido esa tarea y lo están haciendo bien”, complementa Pedroza, también del Invima.

Claro, no todos los departamentos han tenido las mismas facilidades para capturar y registrar reportes. El Amazonas es uno de ellos. “Parece que no hay una persona encargada en la Secretaría y, entonces, no hemos logrado tener un contacto directo”, confiesan. Justamente en Leticia, la capital de ese departamento, ya se realizó una vacunación masiva para contener el avance de la variante brasileña del coronavirus.

Pero los reportes, dice Mestre, también los pueden hacer los pacientes en la página web del Invima. El único problema es que llegar al enlace preciso es verdaderamente difícil. En la entidad lo saben y por eso prefieren compartirlo directamente, con la promesa de que pronto van a cambiar su ubicación en la página web. Por lo pronto es mejor dar clic en este: https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=CO