FDA anunció una nueva advertencia sobre la vacuna Johnson & Johnson

La agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos (FDA) actualizó el lunes sus advertencias sobre la vacuna anticovid de Johnson & Johnson para incluir información sobre un “aumento del riesgo” de contraer el síndrome de Guillain-Barré (GBS).

Con base en un sistema de monitoreo federal sobre la seguridad de las vacunas, la FDA identificó 100 casos del poco frecuente trastorno neurológico tras la inyección de 12,5 millones de dosis. De ellos, 95 fueron graves y requirieron hospitalización. Además, hubo una muerte reportada. La noticia representa un nuevo golpe al inmunizante de J&J, que recibió autorización de uso de emergencia en febrero, pero que tiene un papel menor en la campaña de vacunación de Estados Unidos contra el covid-19.

El GBS es un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular o, en los casos más graves, parálisis. Esta enfermedad afecta a un estimado de 3.000 a 6.000 personas cada año en Estados Unidos y la mayoría se recupera.

Casos de este trastorno se observaron tras la administración de ciertas vacunas, incluidas las que previenen la gripe estacional y el herpes zóster. La vacuna de J&J sufrió graves problemas de producción y una planta de Baltimore responsable de su fabricación permaneció cerrada durante tres meses debido a problemas de contaminación.

Asimismo, el inmunizante estuvo sujeto a una pausa de seguridad en abril tras identificarse un mayor riesgo de una rara forma de coagulación, principalmente en mujeres jóvenes.

La suspensión se levantó tras determinarse que el peligro era remoto y que los beneficios superaban con creces los riesgos, pero el episodio dejó una caída duradera en la demanda.

Vida útil de la vacuna

En el mes de junio, la misma agencia FDA autorizó una ampliación de la vida útil de su vacuna contra la covid-19 de tres meses a cuatro meses y medio en Estados Unidos; la noticia llegó cuando millones de vacunas de una sola dosis, que se almacenan en frigoríficos, corrían el riesgo de caducar y ser desechadas.

“La decisión se basa en datos de los estudios de evaluación de la estabilidad que se están llevando a cabo”, dijo la empresa en un comunicado. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se distribuyeron 21 millones de dosis de la vacuna en todo Estados Unidos, pero sólo se han administrado 11 millones.

El gobernador de Ohio, Mike DeWine, advirtió esta semana que 200.000 dosis en su estado caducarán el 23 de junio.

Aunque no es tan eficaz para prevenir la covid sintomática como las vacunas de ARN mensajero desarrolladas por Pfizer y Moderna, el inmunizante de J&J, basado en la tecnología de vectores de adenovirus, resultó ser 85 % eficaz para prevenir las formas graves de la enfermedad en un importante estudio.

Esa cifra se elevó al 100 % 28 días después de la inyección. El hecho de que la vacuna sólo requiriera una dosis fue un argumento de venta clave para dirigirse a poblaciones de difícil acceso.

Sin embargo, la aceptación se redujo drásticamente después de que las autoridades estadounidenses suspendieran el fármaco durante 10 días en abril por motivos de seguridad.

Las autoridades creen que la vacuna de J&J conlleva un mayor riesgo de desarrollar un tipo de coagulación sanguínea poco frecuente pero grave que se da sobre todo en mujeres de entre 18 y 49 años.

La afección, caracterizada por un bajo nivel de plaquetas, se denomina trombocitopenia trombótica inmune inducida por la vacuna (TVI).

Estados Unidos cuenta ahora con una importante reserva de dosis sobrantes, lo que pone de manifiesto la creciente diferencia de vacunas entre los países ricos y los más pobres.

Fuente: AFP